上海办理医用二类医疗器械备案许可的要求


 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定制定本办事指南，适用于本市企业申请第二类医疗器械优先审批。

 

办理依据：

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)

2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

3.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)

4.《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》(食药监械管〔2014〕13号)

5.《食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》(2016

年第168号)

 

办理机构

上海市食品药品监督管理局

 

申请材料

向上海市食品药品监督管理局业务受理中心递交以下书面资料：

1.上海市第二类医疗器械优先审批申请表;

 

2.统一社会信用代码信息;

 

3.产品研发过程及结果的综述：综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究(如有)、临床研究及结果(如有)、检测报告(如有)，提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告;

 

4.对于符合审核范围第1项情形的，应当提交该产品近三年获得国家或本市科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件(如科研计划项目任务书或合同);