上海办理二类医疗器械备案详细资料及流程 

       上海办理二类医疗器械备案详细资料及流程 

       经过这一次疫情，医药股大涨，从事医疗行业的也多了起来，毕竟国外的很多东西都是中国制造！在疫情严重，医疗器械紧缺的情况下还是需要中国援助一波的。

新成立的公司大多数都是选择销售一类和二类医疗器械，制造还有销售三类医疗器械要求是很严格的，但二类也不是说人人都可以售卖，也是要办理备案才可以，说起来就先科普一下一二三类分别是哪些医疗器械吧。

1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、等。就是和人体有一定接触的器械。

二类医疗器械备案要求；

1.商用性质办公场所、仓储库房（从2020年开始就没有面积规定了），但也不能太小了没了真实性，起码8、90个平方是要有的嘛；

2.企业负责人（不一定是法人）和质量负责人为医学专业人员；

3.经营设施、设备目录。

 

二类医疗器械备案所需资料；

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.营业执照副本复印件；

3.法定负责人、企业负责人、质量负责人的身份证正反面复印件、学历或职称证明复印件，企业人员花名册；

4.企业组织机构和部门设置说明；

5.经营范围、经营场所说明；

6.经营场所门牌照片、房屋产权证明或者租赁协议（内容清晰）；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录（百度下一个改改就行）；

8.经办人授权证明。