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上海二、三类医疗器械许可证办理要求
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发布时间: 2021-08-03 09:07
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    上海二、三类医疗器械许可证办理要求
    在上海新注册公司想申请医疗器械经营许可证,一类医疗器械产品经营是不需要办理许可证就可以正常经营的,二类医疗器械产品经营需要进行备案,医疗器械经营许可证目也前是属于后置审批事项,三类产品是需要办理许可证的,先办理营业执照以后再申请医疗器械经营许可证,那么申请医疗器械经营许可证需要满足什么条件、所需材料、流程是怎么办理的呢?下面就跟大家来说下。

普通产品一般要求:经营地址30平,仓库15平,大专以上人员2名即可;

特殊产品:要求经营地址 不低于30平,仓库100平以上,人员也需要至少2名。

三类产品还需要有质量管理系统,二类不需要提供。

详细的材料清单:

1.营业执照副本复印件;

2.公章;

3.房产证明、租赁合同;

4.法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;

5.经营场所平面图,库房平面图。

6.产品注册证原件

7.如果公司还没成立,还需要提供好注册公司的基本信息(人员、注册资金等)

办理流程:

1.注册公司

2.领取执照

3.提交二类备案或者三类审批材料

4.等待审核

5.二类备案一般一周内出备案回执,三类许可证一般是2-3周可以领取。

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