上海第二类医疗器械经营备案的审批要求和流程

上海办理第二类医疗器械经营备案的价格与审批周期？

上海第二类医疗器械经营备案去哪里申请？？

办理材料：

1. 《上海市医疗器械经营许可及（或）备案凭证申请表》

2. 企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）

3. 人员：法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。(二类备案仅零售19个品种，该项仅提供法人、负责人、质量负责人身份证明）

4. 经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章（二类备案仅零售19个品种，提交注册证复印件）；经营方式情况说明；

5. 场地： 1）自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等；（二类仅零售19个品种要求：(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同，免于提交此项；(2）“经营场所”与《营业执照》“住所”不同，提交有效的《食品经营许可证》；无法提交有效的《食品经营许可证》，按原经营场地要求提供申请材料。) 2）库房委托其他医疗器械第三方物流储运:a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；

6. 经营场所、库房地址：1）地理位置图（网络地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；3）设施、设备目录