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二类医疗器械备案如何申请 上海什么条件
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发布时间: 2021-08-03 09:07
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 二类医疗器械备案如何申请 上海什么条件

上海市第二类医疗器械经营备案申请条件 办事指南

2005-2010年间,我医疗器械行业销售收入年均复合增长率(CAGR)为27.4%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右。。随着人民生活水平的不断提高,医疗器械的 选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大。

 

(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

(9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

(10)电子申报材料;(浦东药检需要);

(11)其它需提供的证明文件。

 

办理时间:10-15个工作日

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