上海二类医疗器械备案申请流程|场地条件要求

说说第2类医疗器械经营备案，那么要先清楚医疗器械经营的分类，分成三种类，1类是不需要办许可批文的 ，2类就是此时给大家浅谈的是需要办1个备案的，三类则需要办理许可批文了。此时申与城的小编就带大家全方面答复下第2类医疗器械经营备案的条件。

二类地址：

45平以上就可以，一般办理出来都是批发类，如果想要办理批发兼零售，地址起码需要达到90平以上。

二类一般不需要上门核查地址，一般是抽查。

材料：

1、 产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证百复印件（加盖供应商公章）；经营方式

2、 组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明

3、 法定代表人、企业负责人度、质量负责人的身份证明、问学历或者职称证明复印件，质量负责人简历；

4、 经营场所、库房地址的内部平面布局图（标识温控区域答、功能区域、人流物流方向、使用面积等）

5、 经营地址、仓库地址的地理位置图

6、 计算机管理系统基本情况介回绍和功能说明（购买发票）

7、 房产证复印件和租赁协议

8、 经营场所、库房地址的设施、设备目录