上海怎么申请二类医疗器械备案？办理条件？

想要经营医疗器械产品，首先你必须取得二类备案或者三类许可证，全国各地的要求都非常严格，实际地址也是必须的，专业人员也需要有，毕竟涉及到人身健康问题，专业度要求是非常高的，很多老板说要办理二类医疗器械许可证，这是个知识盲点，二类产品实行备案制，就是只有备案证明，三类产品实行审批制，办下来的的许可证。

关于地址：一般来说，普通产品45平地址就符合要求了，特殊产品要求仓库达到100平就行。

办理流程：

1.签订合同

2.安排款想

3.整理材料

4.网上提交

5.现场拿证

整个周期2-3周不等。

材料：

1、 产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证百复印件（加盖供应商公章）；经营方式

2、 组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明

3、 法定代表人、企业负责人度、质量负责人的身份证明、问学历或者职称证明复印件，质量负责人简历；

4、 经营场所、库房地址的内部平面布局图（标识温控区域答、功能区域、人流物流方向、使用面积等）

5、 经营地址、仓库地址的地理位置图

6、 计算机管理系统基本情况介回绍和功能说明（购买发票）

7、 房产证复印件和租赁协议

8、 经营场所、库房地址的设施、设备目录