一类医疗器械比较简单，不用备案或者审批，直接可以在执照范围上进行添加就行；

1、《第①类医疗器械备案表》(原件正本(收取)1份,电子件1份)

2、安全风险分析报告(电子件1份,复印件1份)

3、产品技术要求(电子件1份,复印件1份)

4、产品检验报告(电子件1份,复印件1份)

5、临床评价资料(电子件1份,复印件1份)

6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿(电子件1份,复印件1份)

7、生产制造信息(电子件1份,复印件1份)

8、证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件)(电子件1份,复印件1份)

9、符合性声明(原件正本(收取)1份,电子件1份)

10、经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件(原件正本(收取)1份,电子件1份)