医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，必须取得备案；开办第三类医疗器械经营企业，必须取得医疗器械经营许可证。一类医疗器械不需要备案或者审批，直接在执照经营范围上添加即可。（以上均指销售医疗器械的） 

审批部门为食品药品监督管理局  二类备案 长期有效 ；三类许可证 5年有效期

要求：

1. 注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）  

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

2.  

 二类要求质管员1名：医学、护理专业、大专以上学历。

三类要求质管员、质检员各一名：医学、护理专业、大专以上学历。

材料

1、营业执照原件、复印件（分公司的话还需另提供总公司证件）

2、公章

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明

5、经营地址、仓库地址的地理位置图

6、经营场所、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）；