第二类医疗器械经营备案|上海可提供备案地址|全包代办

医疗器械检查场地我们强烈建议客户自己提供(如需要代理公司提供，需客户出房租斐用)

般的产品要求办公室使用面积大于30平米，仓库使用面釈大于15平米公室内提供基本的力公设备等

仓库內部根据药局要求，由我们来进行修和货柜的堆放

备注:新政競か理二类医庁器械为备室凭正业务，本公司可以ー条龙服务提供主产地

第二类医疗器械经企案申请材料核对表

经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断剂

批发企业り等文件目灵

第二类医了器械经营备案表》

有效的营执照(企业名称、住所与营业执照

8经所、库房地均址的地理位置图、内部平面布

致)(核对原件分支机构需同时提交总公司以

局图注明使用)，房产权证明文件或者

上材料)

租賃协议房产权证明文件)复件，如为转租需提供产权人的相关同意转文件;如为租

法定代表人企唤表人、质量负责人的身份证

议即将到期提供产权人同意续租证明等

明、学历或者职称证明复印件

经营场地及仓库的设施设目录

5组织机构与部设置说明:需提供组织机构示

图(重点质量管理部门)和訂]设置职能和人员

0经办人援权证明(按模板)

成说明

申请人提供以上文件真实性的承若材料法人签字

6、经方式说明:产品分类目号

芸公章原件(模板初)

2其他行殊要乎求的证明材料:

分美名称，及产品注册证复印件(加盖供应商公章):经营方式写明批发/批零兼营/零售，经营方式的情说明