国内外销售口罩需要办理医疗器械二类备案？

口罩目前国内分三种：一种是作为医疗器械管理的口罩，如：”医用防护口罩“、”一次性普通医用口罩“；”医用外科口罩“，目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

第二种劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）

。第三种是日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得国家检测报告，具备CMA、CNAS认可标识，即可上市销售。

2019年末至今，新型冠状病毒感染疫情持续发酵。全国各地防护口罩紧缺的现象越来越严重;也有一些不法机构生产劣质口罩，牟取不当利益。这部分劣质口罩可能起不了防护的作用;还会给人民群众带来危害。 　　从N95、医用一次性口罩、医用防护口罩到医用外科口罩，普通群众对于口罩选择或许存在一些知识盲区。这里我们通过归纳相关领域的知识点，帮助大家了解口罩的相关常识。