上海二类医疗器械经营备案要求及资料

随着国外的疫情的不断发展，国外一些国家物资属于严重紧缺，美国州长说：口罩来自中国制造，防护服来自中国制造，呼吸机来自中国制造，更为紧要的检测试剂盒也是中国制造，全球感染疫情人数即将达到200万，中国国内人士看好了先机，可以出口口罩，防护服，但出口前需要先取得医疗器械二类经营备案凭证，我们申与城企业专业代办医疗器械二类备案

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二类医疗器械备案申请材料清单

1、营业执照副本原件及复印件加盖红章一份；

2、公章；

3、法人一证通（CA证书）；

4、法定代表人身份证明复印件、学历证复印件、履历加盖红章一份，手机号（法人无学历证的，提供户口本复印件）；

5、质量负责人身份证明复印件、学历证复印件、履历加盖红章一份，手机号；

6、质量管理人身份证明复印件、学历证复印件、履历加盖红章一份，手机号；

7、二类医疗器械所需申请的产品名细；

8、生产厂家提供：产品注册证、营业执照、经营许可证、授权书、生产许可证等一套复印件厂家盖红章；

9、注册地址租赁合同原件及复印件、完整的房产证复印件（产权人签字或盖红章）。

质量管理人员应当具备的学历或职称

1、一般产品批发企业：质量负责人应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。

医疗器械相关专业：指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律管理等专业。

2、体外诊断试剂批发企业：质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学专业本学本科学历并从事检验相关工作3年以上工作经历（可以不是质量负责人）。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。