代办医疗器械经营许可证|注冊上海医疗器械公司

医疗器械注册证都要备哪些材料或者资料?

1、首先到你所在的城市食品药品监音管理局，领取中请表和电子文本(也可以到网站下载)然后按照下列的材料准备

申报材料

(1)《医疗器械生产企业许可证》(申请表）

(2)法定代表人、企业负青人的基本情況及质证明，包括身价证明，学历证明，眼称证明，任命文件的复印件，工作简历

(3)工商行政管理部门出具的企业名称核通知书或营业执照原件和复印件

(4)生产场地证明文件，包括房产证明或租賃协议和被租賃方的房产证明的复印件，「区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须明功司及人物流走向;

(5)企业的生产、技术、质量部门负考人简历，学历和駅称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件

(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理预明用途的说明及品标進

(7)主要生产设备及检验仪器清单

(8)生产质量管理规范文件目录:包括采购、验收、生产过程、市品检验、入库、出库、质量眼、用户反費、不良事件则和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图

(9)拟生产产品的工流程图，井注明主要控制项目和控制点、包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明

(10)拟生产无的医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告.由省级食品药品监冒管理部门认可的检机构出具的一年内的符合《无医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告

(11) 中请材料真实性的自我保证声明.列出申报材料目录，井对材料作出如有虚假承担法律任的承诺，

2、其次你的产品需要有医美医疗器械注册证: