第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料

什么是第二类医疗器械备案?

以前经营二类医器械需要取得药监部门的《医庁器械经营许可新定布以后二类医器械经官只需要到当地药监部す进行经营备案

第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?

1、营执照复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图注明面积、库房的产权证

第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?

1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定

2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质是机构负贵人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。第二类医疗器械行业应用包括哪些?通诊器械类:体温计、血压计物理治疗及康复设备类:磁疗器具

临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸

手术室、急教室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机手提式氧气发生器