上海市二类医疗器械备案的要求|二类医疗器械经营许可证代办

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定制定本办事指南，适用于本市企业申请第二类医疗器械优先审批。

二、事项名称

申请本市第二类医疗器械优先审批

三、办理依据：

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)

2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

3.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)

4.《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》(食药监械管〔2014〕13号)

5.《食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》(2016年第168号)

四、办理机构

上海市食品药品监督管理局

五、审核范围

上海市食品药品监督管理局对申请人已完成产品前期研究并已基本定型，且符合下列情形之一的本市第二类医疗器械注册申请实施优先审批程序：

1.列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械;

2.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械;

3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械;

4.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械;

5.临床急需的医疗器械;

6.其他应当纳入优先审批程序的医疗器械。

对于经国家食品药品监督管理总局认定属于本市第二类创新医疗器械的，直接进入优先审批程序。