上海怎么办理二类医疗器械公司备案材料

二类医疗器械现在不用办《二类医疗器械经营许可证》，只需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》喽！

上海自9月底实施的二类医疗器械经营备案制，这无疑是放宽了经营者的创业门槛，那么着对于做医疗器械销售的客户来说无疑是一次大好时机，但问题是可能大家对新政策不太了解，对备案的要求、流程、所需时间以及和之前办理许可证的区别等等一列问题都不太懂，那么就让小编来为大家解答一下吧！

医疗器械经营许可证是医疗器械咨询服务行业最常见的服务项目之一，医疗器械经营许可证的办理注重强调办理效率、就是通过完善的医疗器械经营许可证服务标准，缩短办理时间，降低办理费用。

二、二类医疗器械办理流程

1、新设公司

查明------办理公司三证------办理《第二类医疗器械经营备案凭证》 -----开设公司账户----核定税种买发票

2、已有公司添加《第二类医疗器械经营备案凭证》

变更经营范围-----办理《第二类医疗器械经营备案凭证》

三、二类备案所需材料

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.工商行政管理部门出具的《工商营业执照》复印件。

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

备案材料一式两份，应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

注：以上材料仅办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，办理公司材料和普通公司相同！