上海二类医疗器械备案知识二类医疗器械备案

可能你现在身处上海、广州看着这篇文章，抑或是在云南、重庆、南京、上海、北京，自己所在城市办证麻烦，又想在网上经营做生意，怎么办呢？咱们先来看看以下几个问题：

1、上海二类医疗器械备案怎么办理需要什么要求?

2、网上开淘宝店、拼多多店、京东、天猫店怎么办理第二类医疗器械备案、二类医疗器械网络备案

3、注册上海公司二类医疗器械备案需要哪些资料？

4、上海全区二类医疗器械备案(适用实体、淘宝、京东、天猫的规则是什么？)

5、2019年最新办理上海二类医疗器械经营备案流程？

经营二类医疗器械备案需要哪些要求?

淘宝针对已经办理了二类医疗器械备案的企业，还需要进行“医疗器械网络销售备案”许可或者公示；否则产品全部下架！本公司目前快速渠道办理，收费合理；为您解决备案问题；避免产品下架风险；需要网络销售备案的朋友赶紧联系我！线下销售和线上销售同时办理，申请二类医疗器械备案网络销售

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、二类医疗器械需要准备的资料以及办理流程

1第二类医疗器械经营备案表

2. 营业执照(只能是以公司作为主体)和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录; 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 9.经办人授权证明。

10、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。