上海二类、三类医疗器械经营许可证申请条件

对于如何办理一类、二类、三类医疗器械经营许可证，先和大家分享一下关于一、二、三类医疗器械的知识

一、首先国家医疗器械根据其对人体的直接或间接的影响程度划分为三类，级别的大小3类>2类>1类，他们分别包含以下这些设备类型：

其中1类包含的设备有：

手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等

2、二类医疗器械设备有：

体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等

3、三类医疗器械设备有：

植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等

根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，如果您经营的上面一类器械是不需要办理经营许可证的，经营二类的产品只需要办理一个备案，三类的医疗器械产品是需要办理医疗器械经营许可证的。

二、

（1）二类医疗器械经营许可证的备案条件有以下五点

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

（2）二类医疗器械办理的流程和所需材料和时间

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.韶关市医疗器械经营企业（批发、零售）自查表；

9．医疗器械经营企业质量安全承诺书；

10.医疗器械经营企业安全生产承诺书；

11.经办人授权书；

12．备案材料真实性自我保证声明；

13.备案材料电子版本。

区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

三、

（1）三类医疗器械经营许可证的办理条件

1、地址要求：普通类35平以上办公室，15平以上仓库（重点监管类产品、体外诊断试剂、一次性无菌产品等，对于地址要求更高）

2、人员要求：至少三名与医疗器械相关专业的人员毕业证书

3、有合格的相关产品证书、销售目录

4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯；

（2）三类医疗器械经营企业的申请材料：

1、医疗器械许可证申请许可材料核对表；

2、上海市医疗器械经营许可证申请表；

3、有效的营业执照复印件（核对原件必须一致，公司名称，住所与营业执照一致）；

4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件及个人简历；

5、组织机构与部门设置说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售，经营方式的情况说明；从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围；

6、经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；

7、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

8、经营场所、库房地址的设施、设备目录；

9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（与企业经营规模相适应并符合《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求）；

10、经办人授权证明（按模板）；

11、申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖公章原件（按模板）；

12、其他特殊要求的证明材料:

【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件；

【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；