上海销售口罩需要二类医疗器械许可备案吗

目前，我国口罩产业链相关企业超过 2 万家，其中经营范围涉及医用口罩及上下游的企业约为9700家，但具备医用口罩生产许可证的企业不足400家。

因此，医疗行业逆势疯长，那么就给大家说说“蕞缺”的医用口罩，生产销售时需要哪些资质？

一、医用口罩属于第几类医疗器械？

疫情中使用到的医用口罩，根据《医疗器械分类目录》，属于国家二类医疗器械。
而具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械管理。

二.医用口罩注册实行什么样的管理制度?

第①类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第①类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第①类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

三.医用口罩生产实行什么样的管理制度?

从事第①类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，批准后发给第①类医疗器械生产备案凭证。

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请。
批准后发给医疗器械生产许可证。

四.医用口罩经营实行什么样的管理制度?

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第①类医疗器械不需许可和备案（增加营业执照经营范围），经营第二类医疗器械实行备案管理（第二类医疗器械备案凭证），经营第三类医疗器械实行许可管理。