2020上海二类医疗器械备案代办 二类备案办理所需的条件和资料

 医疗器械经营二类备案办理所需的条件和资料

一、对申请材料的要求

　　（一）申请资料的一般要求：

　　1、首页应为申报材料封面，注明申请事项、企业名称、申办日期及联系；次页为申报材料目录，按顺序注明申报材料应提供的每一部分内容及页码；按照申报材料目录载明的顺序将所有材料排列并装订成册；在每部分材料料之间应有带标签的隔页纸分隔，在标签上标明项目编号，隔页纸上应注明该部分材料项次、该项内容、企业名称及申办日期；整套资料应用A4纸装订成册。

　　2、申报材料应内容完整、清楚、不得涂改。

　　3、申报材料的复印件应清晰;

　　4、申报材料受理后，企业不得自行补充申请。

　　5、申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期并附申请人的签字或签章。

　　6、产品范围按网站上发布的《医疗器械分类目录》填写；

　　7、零售连锁企业总部递交申请材料，经验收合格取得经营企业许可证后，其下属门店方能递交申请材料，且其申请的经营范围不得超过总部经许可的经营范围；

　　8.申报资料一份。

　　（二）资料的具体要求：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，企业登陆填报申请并上报、打印；医疗器械经营企业许可证申请表是企业申请核发经营许可证的重要资料之一，表内各项内容应填写齐全、完整、准确、具体，并符合填报要求，应有法定代表人签字或加盖企业（如有）；

　　2、《工商营业执照》副本复印件，提供工商行政管理部门出具的复印件要清晰，“企业名称”、“注册地址”（住所应与所申报的医疗器械经营许可证经营地址一致并注明具体的地址、楼层、房间号）“企业法定代表人”或“企业负责人”要与之相同。

　　3、公司章程

　　提供的公司章程要规范，符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》等相关规定。不同企业有不同样式的公司章程，根据各自企业(单位)情况提供由工商管理部门出具的规范（制式）的公司章程；分公司需提供其总公司章程；个体工商户不需提供。填写 “股东”一栏内容时应注意凡具有法人资格的单位或集体出资的应填写在 “法人股东”一栏内，其它情况则填写在“自然人”或“自然人股东”一栏内。

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　　4、拟办企业组织机构和职能(框架)图

　　(1)以简图的形式标明企业的各个内设机构(部门)；

　　(2)注明各内设机构（部门）的职能要素，职能内容应与开展的业务活动及公司实际情况相吻合；

　　(3)组织机构的设置应与公司章程及拟定的公司员工岗位相对应，根据企业的实际情况来设置各部门，但至少应包括总经理、质量管理部门、质量管理组及质量验收组（经营三类产品）、业务（包括采购、销售及售后服务）部门、办公室（行政部）、仓储(管)等部门；

　　5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明

　　(1)企业从业人员情况表及拟经营产品情况表从河南省食品药品监督管理局行政审批系统平台上报并打印；

　　(2)提供企业从业人员情况表中所有员工学历证（毕业证）、职称(资格)证及复印件；

　　(3)质量管理人、学历或职称证明复印件、个人简历以及与原单位解除劳务关系的证明或其它证明(原件)；

　　(4) 要求每名员工的学历证（职称证）、应整理在一起，以便查阅；若有在医院任职的，必须提供其与该医院方解除劳务关系证明；

　　6、产品质量管理制度目录

　　(1)至少应提供包括各级质量责任制、效期产品管理制度、不合格品管理制度、质量事故报告制度、产品标准管理制度、产品售后服务制度及产品购进、验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告等制度；经营无菌和植入介入类产品的公司还需制定计算机管理制度。

　　(2)制定的制度要符合企业自身的实际。

　　7、经营和仓库场所的证明文件

　　(1)企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内；

　　(2)提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》（有效期限最少一年）原件（有效期限最少一年）、复印件（文件依据：郑政办[2012]54号），并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；

　　(3)若未办理产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件；

　　(4)租赁协议中应注明租赁的具体地址、楼层、房间具体编号及租用面积、租赁期限、租金及其它相关内容；

　　企业承担法律责任的承诺；注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性；加盖企业的；若属新办企业，则需有法定代表人或企业负责人签字。

　　七、许可证有效期与延续

　　《医疗器械经营企业许可证》的有效期五年；需要继续经营医疗器械产品的，持证单位应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

　　注意事项

　　1、经营方式包括：批发、零售、批零兼营。

　　医疗器械经营企业，指医疗器械的销售或者批发、零售企业；

　　医疗器械批发企业，指面向医疗机构、经营企业及其他使用单位等的医疗器械经营企业；

　　医疗器械零售企业，指面向非批发企业外的医疗器械的经营企业；

　　医疗器械使用单位，指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的血站、单采血浆站、康复辅具装配机构等；

　　2、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，应具有与其经营产品类别相关专业学历。医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同。

　　① 质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　②经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。

　　③企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。

　　④从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

　　⑤从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

　　⑥从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。

　　⑦企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。

　　4、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理总局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。

　　5、新申办企业经营及仓库面积要求如下：

　　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。专营验配类零售企业不小于30平方米。