办理上海医疗器械备案许可的问题汇总

 关于医疗器械注册证申请问题对于很多转型企业或新开办医疗器械生产企业，想生产医疗器械，但无从下手，不知道医疗器械是一类还是二类或三类，是办医疗器械备案还是办理医疗器注册证?

医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请?

第①类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第①类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第①类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

申请医疗器械备案需提交的资料?

第①类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及蕞小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。