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上海办理医疗器械经营许可证怎么快速拿证 ?
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发布时间: 2021-08-03 09:07
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上海办理医疗器械经营许可证怎么快速拿证 ?

上海办理医疗器械经营许可证怎么快速拿证 ? 

针对办理时的相关问题,小编整理并精简成了以下几点:

场地问题

场地条件必须是商用的办公地址且和公司营业执照一致的真实场地,总面积必须达到 100平米,其中办公室需要100平米,仓库需要达到60平米,办公区和仓库必须要有隔断隔开,也可以不在同一个区域;(注意:如果有体外诊断试剂的话就需要170平米,其中含20立方米冻库)

库房布置

有些企业以为找好场地这系列工作就完事了,其实不是,库房的布置也是验收的重点检查项目之一。

仓库要求布置三色五区,避光、防尘等,要求有货架,还要配备相关的出库软件等。这些珊瑚都会包安装。

人员问题

要求质量负责人要本可以以上医疗器械相关专业,三年以上工作时长,以及其他验收、技术、库房人员等也有不等的要求

软件问题

为了保证医疗器械可追溯,国家规定必须要配备GSP软件等。小编这边是自主研发,所以办理会直接送。

想要快速拿证,那么以下流程好一次通过,不重复做同一环节的流程:

网上申报 > 相关资料准备 > 窗口提交资料 > 资料受理,出具受理通知单 > 现场检查,出《现场检查验收报告》 > 根据资料和验收报告评审 > 通过后领证

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