上海第二类医疗器械经营备案新办

申请条件

1．符合《医疗器械经营监督管理办法》（令第8号）第七条相关要求；

2．符合《西安市二、三类医疗器械经营企业现场考核评分办法》、《西安市药品零售兼营医疗器械经营企业现场考核评分办法》、《西安市体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场考核评分办法》相关要求

办理材料

1．营业执照和组织机构代码证复印件 证照；原件：1份；复印件：1份。

2．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 纸质；原件：1份；复印件：1份。

3．组织机构与部门设置说明 纸质；原件：1份；复印件：1份。

4．经营范围、经营方式说明 纸质；原件：1份；复印件：1份。

5．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议 纸质；原件：1份；复印件：1份。

6．经营设施、设备目录 纸质；原件：1份；复印件：1份。

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录 纸质；原件：1份；复印件：1份。

8．经办人授权证明 在线表单；原件：1份；复印件：1份。

9．签字并加盖公章的申请表扫描版 纸质；原件：1份；复印件：1份。

10．其他证明材料 纸质；原件：1份；复印件：1份。